Saúde PANDEMIA
Agência brasileira emite relatório negando autorização para importação da vacina por falta de dados confiáveis na produção
Vacina produzida na Rússia sob suspeita, mas Consórcio Nordeste aprova Mesmo com negativa da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em torno da importação da vacina Sputnik V, o Consórcio Nordeste decidiu adotar medida contrária e comprar as vacinas produzidas na Rússia. Esta é a mais nova polêmica entre governadores, principalmente do Nordeste, e governo federal, por meio da Anvisa, que é um órgão técnico.
A Anvisa se manifestou contra a importação por meio de sua diretoria que, reunida nesta segunda-feira (26), mediante pressões por aval à importação excepcional da vacina Sputnik V, decidiu que o produto não atende ao desejado. O imunizante é desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Mesmo com a negação, o Comitê Científico do Consórcio Nordeste permanece com o parecer favorável e recomenda aos estados do Nordeste a importação. Veja íntegra do parecer ao final da matéria.
A decisão da Anvisa se refere a pedidos feitos por dez estados (Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco, Rondônia). O total de doses não foi divulgado. Além deles, outros quatro estados também pleiteam aval semelhante na agência, mas entraram com pedidos mais tarde. A decisão atual, porém, indica que eles também devem ter entraves.
_Incertezas sobre segurança
Segundo diretores e equipe técnica da Anvisa, a falta de dados mínimos e a identificação de pontos críticos entre aqueles apresentados - como falhas no desenvolvimento que trazem incertezas sobre a segurança da vacina - levaram à não aprovação. Os pedidos dos estados à agência foram feitos no fim de março com base na lei 14.124, que abre espaço para pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de remédios e vacinas contra a Covid sem registro ou aval no Brasil.
Segundo informações da mídia nacional, a legislação condiciona o pedido a requisitos, como o fato do produto ter sido aprovado por órgãos regulatórios de outros países, incluindo a Rússia. A mesma lei prevê prazo de análise que varia de até sete dias úteis a 30 dias -daí o pedido ser analisado nesta segunda (26). Esse último prazo vale para os casos em que o relatório que baseou a aprovação da vacina pela autoridade estrangeira não for apresentado.
_Comitê Científico do Nordeste
O Comitê Científico do Nordeste informa que, após estudos, inclusive comparativos com outras vacinas, expediu, na mesma segunda-feira (26), documento que recomenda aos estados nordestinos a importação da Vacina Sputinik V. Os técnicos da Anvisa rejeitaram, alegando falta de documentação. O documento destaca ainda a eficácia da vacina de 91,6% e que a mesma já está aprovada e em uso em diversos países.
O documento ressalta que “nesta pandemia, não podemos deixar que entraves burocráticos prejudiquem o acesso da população a uma vacina que comprovou sua eficácia, segurança e com real garantia de disponibilidade.” De acordo com informações da Folhapress, na mesma data a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), ligada ao Ministério da Ciência Tecnologia e Inovações também aprovou a liberação comercial da Sputnik V.
_Testes em duas formulações
O Comitê Cientifico Nordeste garante que “os estudos publicados de fase 2 da vacina Sputnik-V testaram duas formulações baseadas em dois subtipos do adenovírus e todos os participantes produziram anticorpos contra a glicoproteína do SARS-CoV-2, com uma taxa de soroconversão de 100% após 42 dias da aplicação. Também foi avaliada a resposta celular no 28o dia, com detecção de proliferação de linfócitos T CD4 e CD8 em todos os estudados e o estudo de fase 3 teve como desfecho primário analisar a proporção de participantes com COVID-19 confirmado por PCR a partir do dia 21 após receber a primeira dose, mostrou que dos 14.964 participantes no grupo da vacina, 16 (0,1%) tiveram a doença, comparando com 62 (1,3%) dos 4.902 no grupo do placebo”, destaca o documento. (Da Redação @trnoticia)
VEJA AQUI ÍNTEGRA DO RELATÓRIO DO CONSÓRCIO NORDESTE
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